一、编制依据
本预案依据《中华人民共和国药品管理法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《湖南省药品医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规，结合我区实际制定本预案。
二、工作目标
建立全区药品突发安全事故应急预案，保障全区突发药品安全事件的信息收集、报送、协调、处置、善后等工作。对我区在药品流通使用环节突然发生、造成或者可能造成重大人员伤亡，严重危及公众健康和生命安全的紧急事件能够及时发现、快速反应、有效指挥、妥善处置，重点针对各药品经营使用单位开展的应急处置和保障工作。
三、适用范围
本预案适用于全区范围内在药品各环节发生的突发安全事件。
四、处置原则
以保障全区人民的用药安全，维护人民群众的生命安全和身体健康为首要任务，遵循统一领导、统一宣传、属地管理、分工负责依法规范、快速反应的原则。
五、应急机构和工作职责
我局成立应急工作领导小组，领导小组下设办公室、药品安全监管组、稽查执法组。
（一）领导小组
组 长：党组书记、局长
副组长：局班子成员
成 员：办公室、药品安全监管股、稽查执法大队全体工作人员。
工作职责：负责对突发药品安全事件的组织、指挥、协调，制定应急预案并组织实施，完成上级交办的其它任务。
（二）办公室
主 任：局办公室负责人
工作职责：在突发药品安全事件时，负责应急方案具体实施的协调、后勤保障工作；负责上传下达工作，负责收集整理、汇总有关信息；及时向上级部门报告并与有关部门沟通联系。
（四）药品监管组
组 长：药品安全监管股负责人
工作职责：在辖区内突发药品安全事件时，要在第一时间到达现场，控制问题药品查明原因，及时上报。
（五）稽查执法组
组 长：稽查大队负责人
工作职责：在辖区内突发药品安全事件时，要积极配合各组，控制问题物品，查明原因，及时上报。
六、应急响应与处置
出现药品安全事件时，在先期进行相关技术处理的同时，立即向区委、区政府和市食品药品监管局报告。
1.当发生重大药品安全事件时，单位应急机构人员必须立即赶赴现场，先期进行处置，并在上级工作组抵达事发地后配合做好应急处置工作。
2.当发生较大药品安全事件时，单位安全应急领导机构在接到报告后，应立即派出工作组，对有关情况进行调查核实，在上级工作组抵达事发地后配合做好应急处置工作。
3.当发生一般性药品安全事件时，单位应急机构应启动应急预案，按程序进行处置，并督导相关单位、股室队、人员做好救援、事故调查和处置工作。
七、工作要求
应急预案启动后，应急处置各相关股室应安排专人24小时值守通讯网络，接听电话传真，值班人员保持通讯工具24小时畅通，并按职能分工认真做好各项工作。
八、突发事件应急处置结束的宣布
当突发药品安全事件区域内的问题产品全部被控制，或问题产品被查清，宣布隐患消除时，宣布启动应急预案的机构宣布应急处置结束。
九、后期处置
药品安全应急终止一周内，单位应急机构应向上级提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经验教训等。