益赫政复决〔2021〕22号

申请人：刘某。

申请人：唐某某。

被申请人：益阳市赫山区市场监督管理局。

住所地：益阳市桃花仑西路625号。

法定代表人：蔡茫辉，该局局长。

申请人刘某、唐某某（以下简称申请人）不服被申请人益阳市赫山区市场监督管理局（以下简称被申请人）对其投诉事项的回复，向本机关申请行政复议，现已审理终结。

申请人称，其于2021年4月21日通过12315平台对湖南某某制药厂生产的陈香露白露片生产说明书是否合规一事进行投诉举报，平台于2021年4月25日转被申请人受理，并于2021年4月26日结案反馈为合规。申请人查询多个厂家生产的同类产品后，发现该类产品均有禁忌为妊娠期哺乳期妇女禁用标识。被申请人仅依靠厂家提供的资料就作出合规的结案定论，与申请人查询的资料不符。申请人请求责令被申请人对湖南某某制药厂陈香露白露片说明书不合规问题的处理结果重新调查。申请人向本机关提交了：

1.身份证复印件1份；

2.全国12315平台投诉信息、反馈信息网页复印件1份；

3.《湖南省市场监督管理局行政复议申请人告知书》（湘市监复告字〔2021〕12号）；

4.云南省文山州妇幼保健院彩色多普勒超声诊断报告单（2021年3月30日）复印件1份；

5.文山州妇幼保健院处方笺复印件1份；

6.超声诊断报告单（2021年4月11日）复印件1份；

7.不同厂家生产的陈香露白露片说明书复印件各1份共7份；

8.湖南某某制药股份有限公司对文山州妇幼保健院出具的《陈香露白露片情况说明》复印件1份。

被申请人答复称，对申请人投诉的湖南省某某制药厂陈香露白露片说明书情况，被申请人进行了认真调查，事实清楚，程序合法。陈香露白露片为湖南省某某制药厂生产，属处方药，药品批准文号：国药准字Z43020430，该产品说明书禁忌：严重肾功能不全、阑尾炎、肠梗阻、不明诊断的消化道或直肠出血、溃疡性结肠炎、慢性腹泻者禁用。该产品说明书不含申请人提出的“妊娠期、哺乳期妇女禁用”，被申请人认为该说明书符合要求，依据一，《药品补充申请批件》（说明书批件），批件号：湘B200600404，由湖南省食品药品监督管理局批准，说明书禁忌症未包含“妊娠期、哺乳期妇女禁用”。依据二，《湖南省中药品种说明书》由湖南药品监督管理局编制，编制日期:2002年1月，该书第62页为陈香露白露片说明书规定，其禁忌症记录为“严重肾功能不全、阑尾炎、肠梗阻、不明诊断的消化道或直肠出血、溃疡性结肠炎、慢性腹泻者禁用”，不含申请人提出的“妊娠期、哺乳期妇女禁用”。上述情况充分说明被申请人回复说明书符合要求属实。综上所述，被申请人依法对申请人的投诉处理，事实清楚，证据确凿，程序合法。请求益阳市赫山区人民政府依法维持被申请人2021年4月26日作出的市场监管投诉举报平台回复。被申请人在法定期限内进行了答复，向本机关提交了：

1.全国12315平台投诉信息、反馈信息网页复印件1份；

2.《湖南省中药品种说明书》中陈香露白露片说明书规定复印件1份；

3.《湖南省食品药品监督管理局药品补充申请批件》（批件号：湘B200600404）复印件1份；

经查，2021年3月30日，申请人唐某某因早孕2月胃炎，按文山州妇幼保健院开具的V0074882号处方笺购买了由湖南某某制药股份有限公司生产的陈香露白露片，2021年4月21日，申请人刘某因该药品安全问题通过全国12315平台向被申请人投诉湖南某某制药股份有限公司，具体投诉内容：“（食药监）市民反映：湖南某某制药厂生产的处方药陈香露白露片上面没有标注禁止孕妇和哺乳期妇女使用，但是其他同类药品都标注了，是否符合国家标准呢？孕妇和哺乳期妇女使用会造成什么后果？请相关部门调查处理。”。2021年4月25日，平台反馈受理申请人的投诉，并于2021年4月26日作出结案反馈，反馈内容：“经查，该投诉者投诉的上述产品，该厂已提供了批件，产品的标签、说明书有湖南省食品药品监督管理局《药品补充申请批件》，受理号：湘补060685，批件号：湘B200600404，批件的说明书与药品包装标签说明书内容一致，符合国家标准。我局已将调查内容电话告知投诉者”。

另查明，2006年11月3日，根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）及相关文件要求，被投诉人就陈香露白露片（药品批准文号 国药准字Z43020430）的药品说明书和标签等相应内容向湖南省食品药品监督管理局申请修改，并获批按所附药品说明书和标签执行，案涉药品说明书与获批所附的药品说明书和标签内容一致。

本机关认为，本案系对药品说明书和标签是否合法合规进行投诉后，因不服投诉回复引发的纠纷。根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》的规定，本案中被申请人作为赫山区药品监督管理部门，应当依法处理辖区内关于药品的投诉。根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条和《湖南省药监局入驻省政务服务大厅审批服务实施清单》第九十六、九十七项的规定，被投诉人湖南某某制药股份有限公司生产的陈香露白露片相关说明书和标签的补充申请许可由湖南省食品药品监督管理局审批，而非被申请人，被申请人根据申请人的投诉内容进行了实地调查，核实了案涉药品的说明书和标签有湖南省食品药品监督管理局的《药品补充申请批件》，且与批件中所附的说明书和标签内容一致；被申请人在法定回复期限内，通过12315平台如实将查处情况告知了投诉人，同时，申请人未提供被申请人回复行为侵害其合法权益的证据，被申请人的回复内容与回复行为并未侵害申请人享有的投诉权利，也未减损申请人其他实体权利、增加其他义务，因此，被申请人已履行了查处和回复投诉事项的法定职责，被申请人的履职回复行为与申请人自身合法权益没有直接利害关系。

综上，本案被申请人对申请人投诉的回复与申请人自身合法权益没有行政法上的直接利害关系，未侵犯申请人合法权益，申请人不具有行政复议申请人资格。根据《中华人民共和国行政复议法》第六条和《中华人民共和国行政复议法实施条例》第二十八条的规定，申请人的复议申请不符合行政复议受理条件。根据《中华人民共和国行政复议法实施条例》第四十八条第一款第（二）项的规定，本机关决定如下：

驳回申请人刘某、唐某某的行政复议申请。

申请人如不服本决定，可以自接到本决定之日起15日内，依法向益阳市中级人民法院提起行政诉讼。

益阳市赫山区人民政府

2021年9月27日