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益阳市赫山区牌口乡卫生院行政处罚决定书19

作者: 发布时间: 2016-04-14 16:36:15 信息来源:区食药监局

 

湖南省食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

(益赫)食药监械罚[2016]019

当事人益阳市赫山区牌口乡卫生院

违法事实

2016年47日我局行政执法人员在益阳市赫山区牌口乡卫生院监督检查时,发现该院一楼检验科全自动生化分析仪里面盛放试剂的托盘内“优利特”CHOL等剂19盒其中4盒已过期(详见扣押物品清单201606号)。我局执法人员当即对现场拍照、对上述试剂作出扣押决定并调取了该批试剂的患者使用检验报告单作进一步调查。

经查,上述试剂分别为:

1、“优利特”CHOL试剂标示生产企业:桂林“优利特”医疗电子有限公司净含量30ml×5盒;注册号:食药监械(准)字2013第2400056号;生产批号:25141037;失效期:20150821

    2、“优利特”TP试剂标示生产企业:桂林“优利特”医疗电子有限公司净含量30ml/盒;注册号:食药监械(准)字2013第2400038号;生产批号:25141195;失效期:20160319

3、“优利特”TG试剂标示生产企业:桂林“优利特”医疗电子有限公司净含量30ml×5盒;注册号:食药监械(准)字2013第2400060号;生产批号:25141038;失效期:20150821

4、“优利特”Urea试剂标示生产企业:桂林“优利特”医疗电子有限公司净含量30ml×5盒;注册号:食药监械(准)字2013第2400055号;生产批号:25141197;失效期:20150919

本局查明,以上试剂均已过期。益阳市赫山区牌口乡卫生院检验科使用以上过期的医疗器械“优利特”CHOL等试剂为刘子文等患者进行生化分析检验。该院检验科因仪器故障和人员变动从2015年1月份开始至2016年4月6日都未做检验,直至我局执法人员检查前一天人员和设备才到位。上述试剂购进票据均已遗失,根据市场价格,上述产品的货值金额为:417元。

计算公式: 

“优利特”CHOL试剂45元=225元/5盒×1盒

“优利特”TP试剂146元=146元/盒×1盒

“优利特”TG试剂87元=435元/5盒×1盒

“优利特”Urea试剂39元=195元/5盒×1盒

货值金额417元=“优利特”CHOL试剂45元+“优利特”TP试剂146元+“优利特”TG试剂87元+“优利特”Urea试剂39元   

我局于2016年413日对当事人涉嫌使用过期的医疗器“优利特”CHOL等试剂的行为进行立案,于2016年418日调查终结

本案经承办股室合议,局案审会讨论,我局于2016年427日对该单位送达了行政处罚事先告知书和听证告知书,该单位未在规定期限内到我局进行陈述申辩和听证,视为自动放弃该权利。

相关证据:

证据一、对益阳市牌口乡卫生院检验科的《现场检查笔录》1份;

证据二、对上述产品现场照片3张;

证据三、对上述产品的扣押物品决定书和扣押物品清单各1张;

证据四、 使用上述产品给患者检验的检验报告单6张;

证据五、益阳市牌口乡卫生院委托书1份;

证据六、该单位(人)提供的与案件相关的其他资质证明材料等;

    证据七、质证意见记录

    证据八、询问调查笔录。

当事人使用过期的医疗器械“优利特”CHOL等试剂的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。

行政处罚依据和种类:

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)……;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;”和《益阳市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权基准制度》第九条规定“当事人的违法行为没有减轻、从重、顶格处罚情节的,予以从轻处罚;”本局决定给予当事人益阳市赫山区牌口乡卫生院没收已被扣押的医疗器械“优利特”CHOL等试剂4盒并处罚款人民币20000元的行政处罚。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定,并将罚款缴至交通银行益阳分行营业部。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定,经催告后仍不履行的,将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向益阳市食品药品监督管理局或者赫山区人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向赫山区人民法院提起行政诉讼。                                        

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(公    章)

                                 2016年413

 

 

注: 存档,必要时交赫山区人民法院强制执行。