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食药监械罚[2017]033号

作者: 发布时间: 2017-03-14 10:30:57 信息来源:区食药监局

案由:使用过期的一次性使用备皮刀等医疗器械

当事人:益阳市赫山区桃花仑街道社区卫生服务中心

地址(住址):益阳市关公路40 邮编:413002     

法定代表人:欧阳应登

联系方式:13973689891

违法事实:

2017221日,我局执法人员在你单位监督检查时,在你单位的四楼治疗室进门靠南的右边合格医疗器械区发现71袋扬州市吉康医疗器械有限公司生产的一次性使用备皮刀,产品注册号:苏杨食药监械(准)字20111010199号;规格:1/袋;生产日期:201511日;有效期至201711日。发现21袋扬州市华冠科技发展有限公司生产的肠道冲洗袋,产品注册号:苏杨食药监械(准)字20112660822号;规格:1/袋;生产日期:201512日;有效期至201712日。上述医疗器械均已过期。我局执法人员当即对上述医疗器械拍照,并作出扣押决定。

我局于2017228日对当事人使用过期的一次性使用备皮刀等医疗器械的行为进行立案,于201736日调查终结。

经查,上述医疗器械一次性使用备皮刀是你单位2015920日从益阳市华诚医疗器械有限公司购进的,购进了200袋,购进价格每袋2元,有益阳市华诚医疗器械有限公司销售凭证。至201711日止已使用了109袋,201711日一次性使用备皮刀过期之后使用了20袋还剩71袋,货值金额182元。袋肠道冲洗袋是该院20151011日从益阳市华诚医疗器械有限公司购进的,购进了40袋,购进价格每袋4元,有益阳市华诚医疗器械有限公司销售凭证。至201712日已止使用了17袋。201712日肠道冲洗袋过期之后使用了2袋还剩21袋,货值金额92元。因备皮刀及肠道冲洗袋与治疗费用共同收取,所以无单独的票据和使用记录。

我局于2017228日对当事人使用过期的一次性使用备皮刀等医疗器械的行为进行立案,于201636日调查终结。

本案经承办股室合议,局案审会讨论,我局于201638日对该单位送达了行政处罚事先告知书和听证告知书,该单位未在规定期限内到我局进行陈述申辩和听证,视为自动放弃该权利。

相关证据:

证据一、对你单位的《现场检查笔录》1份;证据二、对上述产品现场照片2张;证据三、对上述产品的扣押物品决定书和扣押物品清单各1张;证据四你单位提供的产品价格及货值金额证明1份;

证据五、你单位(人)提供的与案件相关的其他资质证明材料等;证据六:你单位副主任陈达连的《询问调查笔录》1份;

你单位使用过期的一次性使用备皮刀等医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。

行政处罚依据和种类:

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)……;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;”和《益阳市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权基准制度》第九条:“当事人的违法行为没有减轻、从重、顶格处罚情节的,予以从轻处罚;”根据上述情况,本局决定对你单位给予没收过期的医疗器械一次性使用备皮刀71袋和过期的医疗器械肠道冲洗袋21袋;处罚款人民币20000元的行政处罚。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定,并将罚款缴至交通银行益阳分行营业部。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定,经催告后仍不履行的,将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向益阳市食品药品监督管理局或者赫山区人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向赫山区人民法院提起行政诉讼。  

 

 

(公    章)

                                 2017314

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