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食药监械罚[2017] 049 号

作者: 发布时间: 2017-04-18 10:42:39 信息来源:区食药监局

当事人:赫山区泉交河镇卫生院  

地址(住址):赫山区泉交河镇   邮编:413043     

负责人:张志雄  性别:男  年龄:52

身份证号:432321196503038332  联系方式:13786722933

医疗机构登记号;4469611804309031102201

违法事实:

201739日,我局行政执法人员对你单位进行监督检查时,发现你单位购进使用的医疗器械未按《医疗器械监督管理条例》的规定建立医疗器械进货查验记录制度。我局执法人员当即对你单位下达了责令改正通知书并作出了“警告”的当场行政处罚决定。我局执法人员2017329日到你单位进行复查,你单位仍然没有按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。执法人员当场对你单位副院长邱宏军进行了调查询问,并制作了《询问调查笔录》。

我局于2017331日对你单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为进行立案,于201745日调查终结。我局于201747日对你单位送达了行政处罚事先告知书,你单位未在规定期限内到我局进行陈述和申辩,视为自动放弃该权利。

相关证据:

   1、对赫山区泉交河镇卫生院的《现场检查笔录》2份;

2、对赫山区泉交河镇卫生院副院长邱宏军的《询问调查笔录》1份;

3:对该单位作出的责令改正通知书和“警告”的当场行政处罚决定书各1份;

4:被调查单位(人)提供的与案件相关的资质证明等。

你单位的上述行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款的规定:“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。”

行政处罚依据和种类:

依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(二)项的规定:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:……;(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;……”。《益阳市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权基准制度》第九条的规定:“当事人的违法行为没有减轻、从重、顶格处罚情节的,予以从轻处罚”。根据上述情况,本局决定对你单位给予处罚款人民币5000元的行政处罚。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定,并将罚款缴至交通银行益阳分行营业部。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定,经催告后仍不履行的,将依法申请人民法院强制执行。 如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向益阳市食品药品监督管理局或者赫山区人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向赫山区人民法院提起行政诉讼。                                       

 

 

 

(公    章)

                                      2017418

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