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食药监械罚[2016]006号

作者: 发布时间: 2016-03-29 11:16:44 信息来源:区食药监局

湖南省食品药品行政执法文书

行政处罚决定书

(益赫)食药监械罚[2016]006号

当事人:益阳诚仁医院

违法事实

2016年1月27日,我局行政执法人员在益阳诚仁医院监督检查时,发现该院检验科进门左侧正在检测的全自动生化分析仪里面有LDH乳酸脱氢酶等试剂,其中LDH乳酸脱氢酶等9套试剂已过期(详见扣押物品清单201606102号)。我局执法人员当即对现场拍照并对上述试剂作出扣押决定。

经查,上述9套试剂分别为:

1、TP总蛋白标示生产企业:深圳市盐韵实业有限公司;规格:(R1/32ml、R2/8ml)/4套/盒;注册号:粤食药监械(准)字2013第2400361号;生产批号:20141223;失效期:20151222;

2、UREA尿素标示生产企业:深圳市盐韵实业有限公司;规格:(R1/32ml、R2/8ml)/4套/盒;注册号:粤食药监械(准)字2013第2400618号;生产批号:20141124;失效日期:20151123;

3、CK肌酸激酶标示生产企业:深圳市盐韵实业有限公司;规格:(R1/48ml、R2/12ml)/2套/盒;注册号:粤食药监械(准)字2013第2400620号;生产批号:20141023;失效日期:20151022;

4、CK-MB肌酸激酶MB型同工酶标示生产企业:深圳市盐韵实业有限公司;规格:(R1/48ml、R2/12ml)/2套/盒;注册号:粤食药监械(准)字2013第2400544号;生产批号:20141022;失效日期:20151021;

5、LDH乳酸脱氢酶标示生产企业:深圳市盐韵实业有限公司;规格:(R1/48ml、R2/12ml)/2套/盒;注册号:粤食药监械(准)字2013第2400360号;生产批号:20141028;失效日期:20151027;

6、AST天门冬氨酸氨基转移酶标示生产企业:深圳市盐韵实业有限公司;规格:(R1/32ml、R2/8ml)/4套/盒;注册号:粤食药监械(准)字2013第2400363号;生产批号:20141218;失效日期:20151217;

7、LDL-C低密度脂蛋白胆固醇标示生产企业:深圳市盐韵实业有限公司;规格:(R1/30ml、R2/10ml)/4套/盒;注册号:粤食药监械(准)字2013第2400551号;生产批号:20141021;失效日期:20151020;

8、TB-V总胆红素标示生产企业:深圳市盐韵实业有限公司;规格:(R1/48ml、R2/12ml)/2套/盒;注册号:粤食药监械(准)字2013第2400365号;生产批号:20141009;失效日期:20151008;     

9、HDL-C高密度脂蛋白胆固醇标示生产企业:深圳市盐韵实业有限公司;注册号:粤食药监械(准)字2013第2400552号;规格:(R1/30、R2/10ml)/4套/盒;生产批号:20141013;失效日期:20151012;

本局查明:益阳诚仁医院检验科使用以上过期的医疗器械LDH乳酸脱氢酶等试剂为刘等患者进行生化分析检验。该单位检验科电脑显示当日共为刘等13名患者进行了生化分析检验,其财务显示该院2015年11月18日至今共进行了63人/次生化分析检验(该院2015年8月份开始停业装修,2015年11月18日重新开张),每次收取检验费30元/人,共计收费1890元。因该单位2015年8月份开始停业装修,2015年11月18日重新开张,所有购进票据均已遗失,现该单位提供了上述产品的市场价格证明,证明上述产品的货值金额为:2121元。     

我局于2016年1月28日对当事人涉嫌使用过期的医疗器械LDH乳酸脱氢酶等试剂的行为进行立案,于2016年2月26日调查终结。本案经承办股室合议局案审会集体讨论,我局于2016年3月3日对该单位送达了行政处罚事先告知书和听证告知书,该单位未在规定期限内到我局进行陈述、申辩和听证,视为自动放弃该权利。

相关证据

证据一、对益阳诚仁医院检验科的《现场检查笔录》1份;

证据二、对上述产品现场照片14张;

证据三、对上述产品的扣押物品决定书和扣押物品清单各1张;

证据四、 使用上述产品给患者检验的检验报告单13张;

证据五、益阳诚仁医院委托书1份;

证据六、该单位提供的产品价格及货值金额证明1份;

证据七、该单位(人)提供的与案件相关的其他资质证明材料等;

证据八:质证意见记录。

当事人使用过期的医疗器械LDH乳酸脱氢酶等试剂的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。

行政处罚依据和种类:

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第(三)项:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)……;(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;”和《益阳市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权基准制度》第九条:“当事人的违法行为没有减轻、从重、顶格处罚情节的,予以从轻处罚;”根据上述情况,本局决定给予益阳诚仁医院以下行政处罚:

    1、没收过期的医疗器械LDH乳酸脱氢酶等试剂9套

    2、处罚款人民币20000元。

 请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定,并将罚款缴至交通银行益阳分行营业部。逾期不缴纳罚款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,根据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定,经催告后仍不履行的,将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向益阳市食品药品监督管理局或者赫山区人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向赫山区人民法院提起行政诉讼。

 

 

 

 

(公    章)

                                 2016年3月29日

 

 

注: 存档,必要时交赫山区人民法院强制执行。